檢定/確認(rèn)/校準(zhǔn)牛頓砝碼,增砣砝碼,掛勾砝碼1 什么是檢定？ 牛頓砝碼,增砣砝碼,掛勾砝碼檢定是根據(jù)我的計(jì)量法的規(guī)定，有法制計(jì)量部門或法定授權(quán)組織按照檢定規(guī)程,通過(guò)實(shí)驗(yàn)，提供證明來(lái)確定測(cè)量器具的示值誤差滿足規(guī)定要求的活動(dòng)。 電子天平/電子秤屬于制檢定的范疇，用于生產(chǎn)/檢驗(yàn)的關(guān)鍵電子天平/電子秤企業(yè)應(yīng)按照J(rèn)JG 1036-2008，每年行檢定，檢定工作由計(jì)量院執(zhí)行，企業(yè)在取得合法資質(zhì)后可以自行檢定。這里的關(guān)鍵，是指可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量、貿(mào)易結(jié)算的天平，對(duì)于只用于員工減肥鍛煉的體重秤就不是關(guān)鍵的了。 2 什么是確認(rèn)？ 牛頓砝碼,增砣砝碼,掛勾砝碼所謂確認(rèn)，是指證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的系列活動(dòng)（新版GMP原文）。天平的確認(rèn)也應(yīng)定期行，這個(gè)期限應(yīng)根據(jù)天平的關(guān)鍵性和使用頻率等因素行評(píng)估，也就是說(shuō)用途越關(guān)鍵、使用的頻率越高，確認(rèn)的頻率也應(yīng)該越高，這也是為了降低因天平錯(cuò)誤而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的風(fēng)險(xiǎn)。 3 什么是校準(zhǔn)？ 這里的牛頓砝碼,增砣砝碼,掛勾砝碼校準(zhǔn)與計(jì)量法規(guī)和ISO中的校準(zhǔn)稍有不同。ISO下的校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對(duì)應(yīng)的被測(cè)量的已知值之間關(guān)系的組操作。而天平的校準(zhǔn)是指將天平的示值制等于標(biāo)準(zhǔn)砝碼標(biāo)示值的過(guò)程。 牛頓砝碼,增砣砝碼,掛勾砝碼的校準(zhǔn)分為內(nèi)校和外校，內(nèi)校是使用天平內(nèi)置的砝碼行的校準(zhǔn)，外校是使用經(jīng)且符合相應(yīng)級(jí)別的砝碼行的校準(zhǔn)?，F(xiàn)在好的微量天平都具有自動(dòng)校準(zhǔn)功能，以消除溫濕度等外界環(huán)境的微小變化對(duì)微量樣品產(chǎn)生的影響。 4 什么是日校？ 先要再三調(diào)的是，日校不是校準(zhǔn)！是我們翻譯習(xí)慣的問(wèn)題，英文原本是Daily-check，直譯過(guò)來(lái)是日常檢查。檢查的內(nèi)容是什么？檢查的內(nèi)容是，從上次檢查到這次檢查期間天平是否發(fā)生漂移，如果發(fā)生了漂移且這種漂移的量是我們不可以接受的，那么期間所有的數(shù)據(jù)都是不可靠的，你需要去調(diào)查和評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的影響。當(dāng)然更可行的是，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)先是通過(guò)評(píng)估而得出的。 5 天平的檢定是否可以代替確認(rèn)？ 牛頓砝碼,增砣砝碼,掛勾砝碼的檢定不能*代替確認(rèn)，這是因?yàn)椋?/p> 1）天平的確認(rèn)至少應(yīng)括IQ、OQ和PQ，而檢定基本上只是相當(dāng)于PQ； 2）經(jīng)歷過(guò)計(jì)量院來(lái)廠的人都應(yīng)該知道他們是怎么做檢定的吧，不用我多說(shuō)了吧，他們“做出來(lái)”的結(jié)果你也敢相信。 3）檢定規(guī)程是全行業(yè)的規(guī)范，很多要求不適用于制藥、制藥的些要求在規(guī)程中可能也沒有。 4）USP中關(guān)于電子天平確認(rèn)的內(nèi)容越來(lái)越受到行業(yè)內(nèi)的認(rèn)可，當(dāng)然這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也是天平的制造廠商推廣而得出的。 5）檢定幾乎不會(huì)提供原始記錄，這在上是不被認(rèn)可的。任何確認(rèn)方案和報(bào)告都需要得到企業(yè)質(zhì)量部門的認(rèn)可和批準(zhǔn)的，而無(wú)論是檢定規(guī)程還是計(jì)量院，你企業(yè)都做不到這點(diǎn)。 
|
